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XW003中国成年2型糖尿病 II 期临床试验达到主要终点

2022-08-03

- 在XW003试验队列中1.2 mg组糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线改变值达2.4%

- 20周治疗结束时,高达88%的受试者实现HbA1c≤7%,高达72%的受试者实现HbA1c≤6.5%

- XW003具有良好的安全性和耐受性,最常见的不良事件(AE)是胃肠道副作用


杭州先为达生物科技有限公司,一家处于临床阶段、专注于研究、开发治疗慢性代谢性疾病创新疗法的生物科技公司,今天宣布其GLP-1候选药物XW003(Ecnoglutide)在中国成年2型糖尿病(T2D)患者中进行的为期20周的II期临床试验取得积极结果。研究结果表明,持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性,并对主要疗效终点糖化血红蛋白的降低产生显著效果,达到试验终点。

该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验,超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。试验累计入组145名成年2型糖尿病(T2D)受试者,评估在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。这些患者被分为四个研究队列,分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰剂治疗20周。受试者的基线平均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.55%。

经过20周的治疗后,接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受试者HbA1c与基线相比分别降低了1.8%、1.9%和2.4%,而接受安慰剂的受试者则为0.5%P <0.0001)。20周治疗期结束时,1.2 mg XW003队列中88%的受试者达到了HbA1c≤7.0%,而安慰剂队列为21%,72%的受试者达到了HbA1c≤6.5%,而安慰剂组为9%。尽管本研究中受试者的基线体重相对较低,各剂量组均可显著降低体重,且呈剂量依赖性。同时XW003还改善了多个代谢和心血管疾病相关参数,包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰围,血压和转氨酶,有望为患者带来全面获益。

XW003总体安全且耐受性良好,各治疗组的不良事件(AE)发生率相似,没有与治疗相关的严重不良事件(SAE)或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度,最常见的是胃肠道副作用,包括腹泻、恶心、便秘和食欲减退,均为轻度或中度。在接受XW003治疗的受试者中,与药物有关的不良事件导致的停药率低于1%。

本研究的数据还在进一步整理和分析中,相关结果将会在同行评审的学术期刊发表。

“我国2型糖尿病的患病率逐年升高,患者常合并其他代谢性疾病和心血管疾病,如肥胖、高血压、血脂异常、脂肪肝等,严重影响患者生命健康。临床迫切需要为2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精准治疗的创新药物。我很高兴地看到XW003在中国2型糖尿病患者中的II期临床研究取得了非?;慕峁?,其卓越的降糖疗效初步显示了同类最优的潜质?!?/span>本次临床试验的主要研究者南京大学医学院附属鼓楼医院教授朱大龙博士说,“我们期待继续与临床研究人员、患者和先为达团队合作,进一步开发这种非常有前途的候选药物,造?;颊?span style="font-size: 16px; font-family: 微软雅黑, "Microsoft YaHei"; background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;">?!?/span>

“我们很高兴从这项II期临床试验中获得积极的顶线结果,这证明XW003在治疗2型糖尿病和其他代谢疾病方面具有巨大的潜力?!?/span>先为达创始人、CEO潘海博士说,“我们会积极的和监管机构进行充分的沟通,为在中国启动关键临床试验做好准备,期待能早日为中国糖尿病患者带来新的临床药物选择?!?/span>

目前,XW003正在中国和澳大利亚同步进行肥胖适应症的临床试验,并将在近期获得相应的研究数据。


关于XW003

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂在临床上已经用于治疗2型糖尿病和肥胖症,并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力。XW003是一种新型、具有偏向性的长效GLP-1受体激动剂。XW003国内已获得2型糖尿病、体重管理、NASH三项临床批件,其中,2型糖尿病和体重管理适应症已快速推进至II期,预计2022年年底进入关键性III期临床研究。

关于先为达

先为达聚焦慢性代谢性疾病,致力于开发全球首创或同类最佳大分子创新药物?;诙喔龊诵钠教?,先为达建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线,公司现已获得多项临床试验批件,其中XW003已快速推进至2期临床试验。欲了解更多信息,请登录先为达官方网站:www.sciwindbio.com。




媒体联系info@sciwindbio.com

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